醫藥廠房工程潔凈技術發展現狀及對策

　　摘要： 本文對醫藥廠房工程潔凈技術的技術發展現狀進行了描述，并提出了施工企業的應對理念，希望廣大行業同仁提出更細致的理念、對策。  

　　關鍵詞： 傳統潔凈室 GMP認證 污染控制 EPC總承包能力 聯合重組 

　　自從約30年前，廣州潔凈工程第一批潔凈室用于制藥醫療以來，潔凈室技術百花齊放，潔凈生產環境五彩繽紛。潔凈室技術的典型應用始于制藥、醫療、化工、精密機械制造、光學、微電子，當今潔凈室已改頭換面，并延伸應用到越來越多新興的工業部門，廣州潔凈工程如微系統技術、生物技術、食品、化妝品等領域也逐漸開始應用各種級別的潔凈室。

　　近年來我國醫藥行業蓬勃發展；GMP（Good Manufacturing Practice）即《藥品生產質量管理規范》是當今廣州潔凈工程國際制藥行業公認的藥品生產和質量管理的基本準則。體現了對藥品生產全過程的控制要求，對生產中影響質量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產環境”要靠潔凈技術來保證。藥品生產企業的GMP認證為凈化安裝工程公司創造了商機！  
醫藥廠房潔凈室系統組成

　　表一醫藥廠房潔凈室系統組成 
Ⅰ 建筑結構（室內裝修含彩鋼板圍護、自流坪地面等） 
Ⅱ 凈化空調系統 
Ⅲ 排風除塵系統 
Ⅳ 公用動力系統 
Ⅴ 制藥工藝設備及工藝管道系統 
Ⅵ 電氣照明系統 
Ⅶ 通信消防安全設施系統 
Ⅷ 環境控制設施系統

　　關鍵技術——污染控制技術（醫藥潔凈技術的永恒主題）

　　醫藥廣州潔凈工程廠房工程潔凈室生產環境大多均為傳統潔凈室（conventional cleanroom）與模塊式潔凈室系統(modular cleanroom system)、潔凈工作臺和潔凈柜 (clean work benches and clean cabins)及微環境技術(mini-environment technology)三種形式結合較少。

　　由于醫藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級要求不是很高多數為ISO Class 7~ISO Class8級（換氣次數平均在20~30次/h，主要控制粒徑為≥5μm粒子），ISO Class5級的比例很少，對靜電、微振控制要求不高，廣州潔凈工程所以難免有人會認為藥廠潔凈室施工難度不大，其實不然。

表二A潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級（N） 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值（pc/m3） 
 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 
ISO Class 1 10 2 　 　 　 　 
ISO Class 2 100 24 10 4 　 　 
ISO Class 3 1000 237 102 35 8 　 
ISO Class 4 10000 2370 1020 352 83 　 
ISO Class 5 100000 23700 10200 3520 832 29 
ISO Class 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 
ISO Class 7 　 　 　 352000 83200 2930 
ISO Class 8 　 　 　 3520000 832000 29300 
ISO Class 9 　 　 　 35200000 8320000 293000

　　表二B不同產業/產品的關鍵粒徑

產業/產品 關鍵粒徑 
精 密機 械 1~100μm 
半導體 5~50μm 
移植 5~20μm 
涂漆拋光技術 5~10μm 
制 藥技 術 5~10μm 
微 型 繼電器 0.5~25μm 
微 系 統技術 0.5~5μm 
光 學部 件 0.3~20μm 
微電子 0.03~0.5μm

　　醫藥廠房潔凈室關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內積聚的污染物質，廣州潔凈工程可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。

　　經過本人對東北地區多家醫藥廠房（已投產）潔凈區環境情況的調查了解，GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下兩種情況：

　?。ㄒ唬┱捎诖嬖谥饔^認識上的誤區，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并未明顯提高。

　　醫藥潔凈生產廠房的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝，生產用原輔物料、廣州潔凈工程包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

　　本人經過分析認為：施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現：

　?、賰艋照{系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大； 
　?、诓输摪鍑o結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉； 
　?、垩b飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵； 
　?、軅€別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定； 
　?、菟妹芊饽z質量不過關、易脫落、變質； 
　?、藁?、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道； 
　?、吖に嚰兓?、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型； 
　?、囡L道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染； 
　?、崤潘到y安裝質量不過關、管架、附件易積塵； 
　?、鉂崈羰覊翰钫ú缓细?，未能滿足生產工藝要求。

　　所以，廣州潔凈工程針對每個專業安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

　?。ǘ┐蠖鄶邓帍S潔凈室HVAC系統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。

　　比如有些藥廠凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時，勉強合格，在動態測試（生產）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況（如此換氣次數即達到相對最大值），以使室內潔凈度達到要求。廣州潔凈工程換氣次數的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。

　　有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。

　　有些工藝設備運行時排風量波動大，廣州潔凈工程而沒有采用變風量排風機來實現節能；更有較多排風廢熱未被回收。 

　　我公司在醫藥廠房潔凈施工領域的優劣勢分析

　　我公司近幾年來先后施工過十幾家醫藥廠房GMP技術改造（或新建）工程；但多數為原料藥，中、西藥固體制劑類凈化廠房，在此類廠房的建設中，我公司體現出綜合實力較強的優勢，除建筑結構土建部分不施工外，對凈化通風空調工程、公用動力系統、電氣工程、照明、電信、消防工程、工藝管道工程、工藝及動力設備安裝工程、彩鋼板圍護工程等均能施工，且相對水平較高；能夠實現采購、施工、項目管理總包的交鑰匙工程；并初步具備施工圖設計完善能力。

　　我公司及下屬各分公司較少施工或未施工針劑、強制敏藥物、病毒制品、疫苗、血液制品、放射藥品等劑型的醫藥廠房；在這些地方還需要不斷去學習其他公司的寶貴經驗，以充實自身實力。

　　隨著潔凈技術要求的復雜性越來越高，普通標準類型的潔凈室在減少，廣州潔凈工程為客戶特制的專用潔凈室在增加。半導體工業用高標準潔凈室成為最先進的潔凈室類型，成為整個潔凈技術發展的標志。

　　我公司在國內電子凈化安裝施工領域涉足較早，技術相對成熟，因此轉入醫藥廠房凈化安裝工程可謂輕車熟路，作起醫藥廠房工程潔凈室自然是得心應手。但是應該看到，在潔凈室技術發展日新月異的今天，眾多的凈化工程公司如雨后春筍般的成長起來，凈化施工隊伍日益壯大；在市場經濟體制下，許多中小企業抓住了機遇，經過秉承傳統技術的精華，吸納先進技術理念不斷發展創新，呈現后來者居上的態勢；而有些國有老字號安裝企業由于在體制上存在某些弊端或者管理者觀念上缺乏創新思維，反而失去了競爭力，成了捧者金飯碗討飯的沒落貴族。

　　經過不斷的發展，醫藥廠房潔凈技術初步形成了以設計院（設計、監理、工程管理）、設備制造商（潔凈室設施生產）、代理商、工程公司（安裝施工）為主角的產業鏈；廣州潔凈工程而且國家建設部鼓勵有條件的企業發展成為具有設計、采購、施工（施工管理）開車服務、總承包能力的國際型工程公司。推薦工程模式有：  
設計采購施工（EPC）/交鑰匙工程、  
設計——施工總承包（DB）、  
設計——采購總承包（EP）、  
采購——施工總承包（PC）、 

　　項目管理承包。 

　　EPC對我公司來說是一種謀求發展的方向。因為企業要發展必須適應國家政策；更必須適應市場需要。企業要發展、壯大，聯合重組或尋找優勢互補的合作關系將成為整個工程建設領域勢不可擋的必然趨勢。  
市場狀況及國家產業政策方向

　　近年來我國醫藥行業蓬勃發展，2002年銷售產值為2300億元，廣州潔凈工程每年為潔凈室技術提供約45億元的市場份額；藥品生產企業的GMP認證為“潔凈技術”創造了30億元的商機；創建醫藥產業園區每年將有15億元的潔凈室技術市場份額。醫藥和醫療衛生已成為潔凈室市場的熱點。

　　GMP（Good Manufacturing Practice）即《藥品生產質量管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定而制定，是藥品生產質量的基本準則。體現了對藥品生產全過程的控制要求，《藥品生產質量管理規范》的要求是強制性的。對生產中影響質量的主要因素提出了基本控制要求，其中“生產環境”要靠潔凈技術來保證。

　　說到底GMP就是對生產全過程的污染控制，從而確保生產的每一支針、每一顆藥都安全有效，質量萬無一失。

　　全國現有6731家重新換取《藥品生產企業許可證》的企業，廣州潔凈工程除去藥品用膠囊、醫用氧氣、中藥飲片、體內外診斷試劑、藥物輔料等劑型的生產企業暫未列入GMP認證范圍，已列入GMP認證范圍的藥品生產企業共5146家。

　　國家藥品監督管理局要求原料藥和制劑生產在2004年6月30日前必須達到GMP要求，尚有3000家左右的藥品生產企業需要全部或部分通過GMP認證，醫藥廠房需要進行技術改造（或新建）以使潔凈室生產環境滿足GMP認證的要求，將需要300億元人民幣的投入。近兩年來，廣州潔凈工程是技術改造投資高峰，每年為潔凈室技術提供了30億元人民幣的市場份額。

　　“十五”期間全國將投入600億元，創建8個大型醫藥產業園區： 

上海張江“醫藥研發基地”  
杭州余杭“生物醫藥產業基地”  
無錫中華生命谷  
湖北葛店“中華藥谷”  
天津“現代中藥產業園”  
海南島“?？谒幑取?nbsp; 
哈爾濱“北方藥都——哈藥工業園”  
北京生物醫藥創新基地——“一城”、“一園”、“一谷”、“一帶” 

　　創建醫藥產業園區每年將有15億元的潔凈室技術市場份額。 

　　本企業業務運作特點及發展方向

　　醫藥行業，私人投資較多，我公司在業務運作上有一定難度。因為隨時間推移，GMP改造項目投資者逐漸由真正的有錢人過度成為借雞生蛋者和空手道大師。資金充足的企業已率先通過認證，目前雖有多家藥品生產企業需要全部或部分通過GMP認證，醫藥廠房需要進行技術改造（或新建）以使潔凈室生產環境滿足GMP認證的要求，但這些企業的共同點是資金不足，既想少投入，又要好工程；且有工程完工后難以清欠的可能。因此施工風險比較大。

　　市場價格戰中，小企業（或施工隊）惡性競爭，使整個醫藥凈化工程的市場硝煙彌漫。為使工程中標，大幅度降價，使目前乃至以后藥廠凈化工程會一直呈現低利潤趨勢。小企業運作方式靈活，管理費用低；而我公司受體制影響業務運作相對呆板、管理費用較高，大多只能以工程業績為切入點，競爭力不大。

　　因此，今后的醫藥廠房潔凈工程對我公司具有相當的挑戰性，醫藥廠房潔凈工程市場前景不容樂觀。

　　面對本公司現狀，公司今后潔凈技術業務發展方向，廣州潔凈工程應立足電子行業，將注意力轉移到其他潔凈領域，抓住食品、隔離病房、潔凈手術室、病毒實驗室的潔凈市場商機。江澤民在任電子工業部部長時，即指出：“…潔凈技術是一門跨行業、跨部門、跨學科的綜合性新興分支學科，…我們必須善于借鑒、吸收各個行業、學科的已有成果、經驗和長處…不斷提高潔凈技術水平?！?/span>