潔凈室--規程與規定
全世界承認的潔凈室標準所產生的影響可以用于解釋八十年代以來在微電子領域里日益全球化的技術飛速發展。美國、日本和歐洲都在為相同的任務和相同的目標而努力。而制藥行業的情況與之截然相反，一方面是技術傳統，另一方面是權威部門有更強的影響，這就導致并形成了技術上的巨大地區性差異。
1.4.2關于某些特殊內容的注意事項
表18.5中第1項列出了對潔凈室級別的規定。在美國，自從由于ISO 14644-1的頒布有人提出取消美國聯邦標準209的要求以來，DIN EN ISO 14644-1即被列為權威性規定。DIN EN ISO 14644-1、美國聯邦標準209和VDI 2083-1都說明了可用于所有應用領域的潔凈室等級的劃分。其它等級還包括GMP等級，即：用于制藥領域的專用措施。在USP24內部，無須規定特殊潔凈室的級別，因為衛生工程的制藥專用等級已歸入美國聯邦標準209E的潔凈室級別范圍。
盡管存在這樣的差異，廣州潔凈室與GMP規定之間的可比性總體上是很好的。EC導則僅僅是個例外。
在制定EC導則時，要求每個潔凈室級別必須具備多種詳細技術要求，其它導則在工藝要求方面則擁有更大的余地。當EC導則在對"層流區"風速仍做出低誤差的規定（工作層為0.45米/秒±20%）時，而其它新近提出的規定如DIN EN ISO 14644-1，越來越對技術范圍加以不恰當限制的要求加以控制。作為EC導則的一個基本部分，在特定制造領域內潔凈室級別的劃分，比USP24中規定得較為寬松、在ISO 13408-1中對細節規定得較少、并且在DIN EN ISO 14644-4中僅作為應用范例出現。ISO 標準的一個特點是竭盡全力區分出基本規定（規定性要求）與較不重要的規定（資料性內容）。這給用戶帶來的好處是，某項先進的技術并未被詳細地限定。因此，設計者在采用先進技術和考慮特定工藝時會擁有更多的自由度。
1.4.2.1度量衡與品質認證
內裝粒子過濾器的泄漏試驗
ISO/CD 14644-3 委員會草案的核心部分是對內裝過濾器泄漏試驗的先進技術要求。FDA關于無菌生產的舊規定明顯區別于最近頒布的ISO/CD 14644-3。FDA導則依據了部分摘自八十年代就已取消的美國聯邦標準209B的要求。廣州潔凈室這些要求主要是針對采用氣溶膠光度計進行的泄漏試驗，并未肯定制造商所做的過濾器性能測定與安裝完畢后的泄漏試驗之間存在的差異。制造商所做的過濾器試驗須符合DIN EN 1822-1的要求。只有在ISO/CD 14644-3委員會草案中，不同之處是對VDI 2083第3冊（18.5）已確立概念的延續使用。此外，它避開與特定裝置相關的要求而闡述了局部穿透試驗的要求。這些要求始終遠遠低于制造商所做的過濾器性能測試結果。廣州潔凈室還有更多最近頌布的規定主要是關于采用粒子計數器進行泄漏試驗的優點，即具有更高的靈敏度和較低的氣溶膠負擔。不幸的是，過時的FDA概念或已被取消的美國聯邦標準209B就在最近再次被編入IEST-RP-CC034.1，這是一種與ISO/CD 14644-3委員會草案相矛盾的做法，它非常容易造成某種混亂。
風速
低紊流位移流的風速也會造成很大差異。EC導則要求工作層的風速為0.45米/秒，這一要求始終是不現實的，因為你面對的不是廣州潔凈室一個沒有固定設備的自由工作區，而是在一個潔凈廠房內已安裝了設備的生產工藝區。VDI 2083的第3冊導則為驗證平均速度規定了一個距過濾器300毫米遠的測量區，這一要求就與實際情況非常接近了。新的DIN EN ISO 14644-1標準對與空氣潔凈度等級有關系的風速甚至沒有作出閾值限定。實踐經驗已經表明，任何速度閾值都不適于說明與氣流有關的保護效應。
1.4.2.2 潔凈室的隔離
EC導則和FDA導則在潔凈室與較不潔凈環境的隔離方面的要求非常接近。制藥工廠的操作者們仍然不太清楚的是，是否應將借助差壓隔離潔凈室的傳統方案視作唯一有效的方案、以及這廣州潔凈室一方案在哪些情況下是有效的。但是，DIN EN ISO 14644-4規定了三個不同的潔凈室隔離方案：借助差壓進行隔離、借助溢流進行隔離和借助屏障進行隔離。至于哪種系統最適合于哪種工藝，則取決于用戶本身。
1.4.2.3安全柜
2000年9月頒布了新的歐洲標準DIN EN 12469,它包括下列改進內容：
- 側重于性能要求而不是設備的特點
- 總結出操作者和產品保護方面的要求規定
- 對功能控制的常規測試
附件中提供的性能認證模擬請試驗的詳細說明并未反映出這些試驗的實踐意義。像風速（垂直氣流/水平氣流）這樣簡單的物理參數實際上廣州潔凈室更適用于規定工廠的安全運行和常規情況下的保障工作。上述新標準提到了制造商應負責提供在這類工廠的檢查范圍內持續確保正確運行的要求，但是對這一點應該給予更多的重視。DIN EN ISO 7730是關于潔凈服舒適度標準的內容，即關于熱力學參數、活動類型和潔凈服的保暖數據。VDI 2083還規定了與潔凈度等級有關的潔凈服要求，IEST導則闡述了各種潔凈服的潔凈度測試方法，詳見第12章"潔凈服紡織品"。
1.4.2.4 潔凈服
在所列標準和導則中，對潔凈服的想法和評估是從不同的角度著手的。ISO/DIS 14644-5在其附件B中規定了潔凈服的一般基本要求。DIN EN ISO 7730是關于潔凈服舒適度標準的內容，廣州潔凈室即關于熱力參數、活動類型和潔凈服的保暖數據。VDI 2083還規定了與潔凈度等級有關的潔凈服要求，IEST導則闡述了各種潔凈服的潔凈度測試方法，詳見第12章"潔凈服紡織品"。
1.5并行規定
在確定潔凈室級別時，與確定閾值或測試方法一樣，也會遇到各種規定中相互矛盾的要求。產生這種矛盾的原因可能是由于各個工業區域的不同傳統，也可能是對潔凈室的要求和對與工藝有關的要求之間存在的差異。那么，操作者和設計者應怎樣處理這一問題呢？以制藥行業中政府部門的規定與技術協會的規定之間存在的矛盾為例：像DIN EN ISO 14644或VDI 2083這樣的潔凈室標準都有意避免制定專門適用于某些特定應用的要求；廣州潔凈室而GMP標準一方面完全側重于對制藥行業中特定應用的要求，另一方面還規定了對潔凈室的要求。制藥行業的規定還與其它某些制造部門的要求與規定有關，如微生物方面的規定。但是，實際上GMP標準中關于潔凈室的規定還遠遠不夠，因為這些要求有時太籠統而不能作為技術指導，有時卻又不太具體而不能反映技術要求的全貌。因此在制藥行業中，要解決的是協調官方規定中的限制性要求與潔凈室的一般標準之間的關系。
目前這種各類規定并行的狀況已經在EC標準的附件1中有所描述，例如在確定制藥行業的無菌環境方面的規定。對于潔凈室要求中技術上正確的規定，廣州潔凈室僅限定微粒的閾值以及完全避免對應采用在方法上進行指導是絕不夠的。在同一個標準中的另一部分，所做出的規定已經詳細到對待大量特殊情況應采取的解決辦法，但是可以明顯看出并非是以最先進的技術為依據。
但是，由于GMP標準并未提供完整的細則，而且其他技術規定還必須參考其它如EC導則附件1類似的技術規定，用戶就不得不自己在這兩個領域之間做出協調。美國的規定，以市場為主并與應用相關的技術規定優先于官方規定。在這一基礎之上，ISO 14644-1標準頒布后人們采取了各種做法將美國聯邦標準209E束之高閣。當無平行規程可以參照的情況下，廣州潔凈室用戶必須以符合邏輯和有目標針對性為原則選擇執行技術性要求。
在實踐中，如何解釋這種有目標針對性的要求呢？符合ISO標準中5級要求的各種級別的潔凈室微粒閾值適用于3500-4500立方米空氣中參考粒徑為0.5的情況。在認證ISO標準5級潔凈室時，是按照DIN EN ISO 14644、美國聯邦標準209E、VDI 2083還是EX標準執行，廣州潔凈室通常是沒有關系。這些不同標準的級別之間的差異更多的存在于測量方法上，而不是閾值，這種差異通常比各種測量系統之間的偏差小得多。作為尋求合適測量方法的用戶，只要他采用的是同等的或技術上更為先進的方法，都不應脫離官方的要求或閾值限制。
如果政府部門對這種做法不滿意，廣州潔凈室可能有必要對其同等性給予證實。在某些情況下，可以從書面要求中找到證據，而在其它情況下可能要求通過試驗證實這種同等性。
